兒童用藥何時走出“基本靠掰”怪圈？

　　日前，網站上一則名為《兒童用藥“基本靠掰”兒童專用藥為何奇缺？》的消引起了家長們的熱議。有網友甚至調侃稱藥盒上最神秘的數字是“小兒酌減”。據原衛生部藥品不良反應監測中心最新數據顯示：中國每天有數百人死於不良用藥，其中兒童占32%。

　　“ 小兒酌減 是多大的量呢？”記者采訪多名家長，他們均表示不知道“小兒酌減”到底如何減。於是，大多數家長給孩子用藥也是“靠掰靠蒙”。

　　一項由中國關心下一代工作委員會、國家食藥總局南方醫藥經濟研究所主辦的，旨在了解兒童用藥習慣及潛在風險的“兒童安全用藥大調查”2013年5月在廣東啟動。記者獲悉：我國兒童不合理用藥比率高達12%—32%。兒童用藥不良反應發生率約12.9%，新生兒更高達24.4%。

　　廣東省婦幼保健院教授常燕群在接受采訪時透露，根據世界衛生組織（WHO）的數據，全球每年有千萬5歲以下兒童死亡，其中2/3死於用藥不當。而我國人口基數大，兒科疾病占所有就診人數的20%，同時也是安全用藥隱患的重災區，不合理用藥比例高達12%—32%，兒童藥物不良反應率是成人的兩倍。例如，據中國聾兒康復中心統計，我國7歲以下聾兒，超過30%是因藥物過量造成的毒副作用所致。

　　據介紹，兒童用藥不安全主要由兩大原因導致：一是家長缺乏用藥常識，存在用藥誤區；另一大原因就是藥物的缺乏。常燕群說，目前，我國兒童藥品市場存在品種少、規格少、劑型少等問題，在目前3000多種藥物中，兒童藥物大致有60種，九成以上藥物沒有兒童劑型；臨床藥物研究中，藥品說明書及有關文獻也缺乏兒童用藥的安全性及有效性的資料。

　　不僅僅在中國，在世界范圍內，兒童藥的安全都是一個難題。據業內人士介紹，在美國，僅有少數兒童藥有過兒童臨床試驗；在歐盟地區，沒有兒童臨床試驗的兒童藥比例達到50%。在歐盟，兒童使用的藥品50%或者更多的藥品從未進行過兒童研究，這些產品僅做過針對成人的臨床試驗。根據1991-1994年的統計數據，71%在歐盟上市的兒童藥無兒童用藥標簽說明。據美國兒科學會調查，美國批准上市的藥品中僅少數產品進行過兒童臨床試驗，大多數兒童用藥的標簽中都未有兒童或特定兒童年齡組的使用說明。研究發現，在美國12家兒童醫院中，藥物不良事件的發生率為11.1%。

　　因為社會道德與倫理方面的原因，與成人藥的審批流程相比，兒童藥的審批缺少兒童臨床試驗部分，這使得兒童用藥的安全性難以得到嚴格的保障。一名業內人士說，兒童藥品臨床經驗缺乏、制藥廠生產兒童藥品利潤低、報批難等都是兒童專用藥匮乏的原因。據介紹，由於兒童藥物利潤較低，在研發、生產、銷售等諸多環節缺少政策支持，這在很大程度上影響了藥企的生產積極性。

　　首先，參加兒童用藥臨床試驗必須獲得兒童法定監護人同意。雖然截至2012年5月7日，獲得國家藥物臨床試驗資格認定的含兒科專業的藥物臨床試驗機構共58家，但幾乎所有家長都不願讓孩子參與藥物的臨床試驗，受試兒童招募入組極為困難。

　　此外，兒童藥的臨床試驗金錢與時間投入巨大，是同類成人藥的2-3倍。曾有藥企代表表示：“成人參與臨床試驗，觀察檢測費是4000元/例，兒童就需要8000元”。加之兒童藥使用范圍有限，所以這種大投入小產出的項目鮮有藥企積極參加。

　　然而，由於兒童的生理機能畢竟與成人不同。何時兒童能有自己可用的藥物，仍有待解決。