西藏自治區預防接種管理辦法

    （2003年10月21日西藏自治區人民政府第22次常務會議審議通過  2003年11月10日西藏自治區人民政府令第59號公布）
    第一章  總則
    第一條  為了預防、控制和消除傳染病的發生與流行，保障人民身體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《西藏自治區實施〈中華人民共和國傳染病防治法〉細則》，結合自治區實際，制定本辦法。
    第二條  本辦法適用於自治區行政區域內的預防接種管理工作。
    第三條  自治區實行有計劃的預防接種制度，對兒童實行預防接種證制度。
    本辦法所稱預防接種，是指根據疾病預防控制工作目標和預防接種規劃，按照國家規定的預防免疫接種種類和程序，通過對特定人群接種預防性生物制品，使人體獲得對某些傳染病的特異性免疫，以預防、控制和消除相應傳染病為目的的預防措施。
    本辦法稱的計劃免疫是指脊髓灰質炎疫苗、麻疹疫苗、百白破混合制劑、卡介苗、乙型肝炎疫苗等根據傳染病疫情監測和人群免疫狀況，按照國家確定的預防性生物制品的種類和免疫程序，有計劃地進行的免疫接種。
    第四條  各級人民政府領導本轄區內預防接種工作，把預防接種工作納入當地國民經濟與社會發展規劃，並組織實施。
    第五條  自治區衛生行政部門主管全區預防接種工作，並對預防接種工作實行監督管理。
    縣級以上衛生行政部門負責實施本行政區域內的預防接種工作。
    第六條  各級疾病預防控制機構在同級衛生行政部門的領導下，負責轄區內預防接種工作的業務指導、人員培訓、健康教育和預防性生物制品的貯存、分發以及質量控制、冷鏈管理和效果考核。
    第七條  各級各類疾病預防控制機構和醫療保健機構的預防保健組織（以下統稱預防接種服務機構）和鄉村醫生在當地衛生行政部門統籌安排下，承擔本責任區內的預防接種工作。
    第八條  接受預防接種是每個公民的合法權益，公民有義務接受規定的預防接種。
    預防接種服務機構和從事預防接種服務工作的人員應當按照國家和自治區的規定向接種對象提供預防接種服務。
    第九條  各級財政、教育等有關部門應按照各自的職責，配合本級衛生行政部門開展預防接種工作。
    第十條  村（居）民委員會、托兒所、幼兒園、小學校負責做好預防接種的宣傳、動員和組織工作。
    托兒所、幼兒園和小學校在辦理兒童入托、入園和入學手續時，必須查驗《預防接種證》。未按規定進行預防接種的，應當責成家長或者其監護人予以及時補種。
    第二章  預防接種工作的組織和實施
    第十一條  自治區衛生行政部門應當根據傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定全區預防接種規劃。
    第十二條  自治區衛生行政部門可以決定開展全區范圍內的群體性預防接種活動，並報國家衛生行政部門備案。
    地（市）、縣（市、區）衛生行政部門組織開展計劃免疫之外的群體性預防接種活動，必須報經自治區衛生行政部門批准後實施。
    其他任何單位和個人，未經批准不得擅自開展群體性預防接種活動。
    第十三條  傳染病暴發流行時，當地人民政府可根據《中華人民共和國傳染病防治法》的有關規定和疫情控制的需要，使用預防性生物制品實行應急接種措施。
    第十四條  預防接種服務機構和從事預防接種服務工作的人員，在實施接種時，應當嚴格執行國家統一制定的預防性生物制品使用原則、免疫程序和技術管理規程。
    第十五條  任何單位和個人不得擅自增加或減少計劃免疫接種的生物制品種類，不得變更預防性生物制品的免疫程序、使用原則和技術管理規程。
    第十六條  各級疾病預防控制機構在同級衛生行政部門的領導下，承擔本轄區內預防接種的實施和技術指導，其主要職責是：
    （一）制定本地區預防接種實施方案和預防性生物制品的需求計劃；
    （二）預防性生物制品的運輸、貯存和分發；
    （三）預防接種工作情況的監測管理；
    （四）冷鏈系統的監測管理；
    （五）向有健康需求的個體提供非計劃免疫接種的預防性生物制品的咨詢和接種服務；
    （六）對預防接種工作人員進行技術培訓、業務指導和職業道德教育；
    （七）開展預防接種工作的健康教育和宣傳；
    （八）完成其他預防接種相關工作。
    第十七條  預防接種服務機構應當按照國家和自治區預防接種的有關規定、技術規范開展預防接種工作，並接受縣級以上疾病預防控制機構的業務指導，其主要職責是：
    （一）制定預防性生物制品的需求計劃；
    （二）建立健全人群預防接種卡、證檔案；
    （三）按規定向疾病預防控制機構報送預防接種統計資料；
    （四）預防性生物制品的領取和保管；
    （五）開展預防接種工作社區健康教育；
    （六）向非計劃免疫接種對象提供其他預防接種咨詢與服務；
    （七）完成其他預防接種相關工作。
    第十八條  預防接種服務機構和從事預防接種服務工作的人員，必須獲得縣級以上衛生行政部門核發的《預防接種技術服務執業許可證》和《預防接種技術服務資格證書》後，方可從事預防接種工作。
    第十九條  從事預防接種服務工作的人員，在進行預防接種前應當以書面形式告知受種者或者其監護人所接種的預防性生物制品種類、適應症、禁忌症、可能發生的副反應及其注意事項。對有禁忌症者不得實施接種。
    受種者及其監護人應當按照從事預防接種服務工作人員的要求，提供受種者健康狀況和預防接種禁忌症情況。
    第二十條  從事預防接種服務工作的人員，應當嚴格按照預防性生物制品的免疫程序、使用原則和技術規程，提供預防接種服務。
    從事預防接種服務工作的人員在接種前，必須嚴格核對接種的預防性生物制品品種，檢查外觀質量。凡過期、變色、污染、發霉、有搖不散的凝塊或異物、無標簽和標簽不清、安瓿有裂紋或凍結的液體疫苗，一律不得使用。
    從事預防接種服務工作的人員在同時使用幾種疫苗時，應當將不同疫苗的接種對象按疫苗分組進行接種，也可以在接種場所設置不同疫苗的接種標記進行接種，避免錯種、重種和漏種。
    第二十一條  自治區衛生行政部門應當根據國家有關規定，制定預防接種場所的設置標准。
    第二十二條  預防接種時必須實施無菌操作和安全注射，做到“一人一針一管，一用一消毒”；推行使用自毀式注射器，一次性注射器使用後必須按規定進行毀形消毒處理，不得重復使用。
    第二十三條  自治區對兒童實行預防接種證制度。
    預防接種證工作實行居住地管理原則。接種單位在實施接種前應當建立或者查驗預防接種證，並按規定做好記錄。
    預防接種證的格式和內容由自治區衛生行政部門統一印制。
    第二十四條  各級衛生行政部門對預防接種服務機構開展預防接種工作的情況實行督導檢查，任何單位和個人不得拒絕和隱瞞。
    第三章  預防性生物制品管理
    第二十五條  自治區衛生行政部門應當按照預防接種規劃和疾病預防控制工作目標的需要，統一組織本行政區域內預防性生物制品的采購工作。
    第二十六條  預防接種服務機構必須使用經國務院食品藥品監督管理部門批准、符合國家質量標准和國家規定渠道供應的預防性生物制品。  第二十七條  縣級以上疾病預防控制機構，負責向預防接種服務機構提供預防性生物制品。其他任何單位和個人不得從事預防性生物制品的經營活動。
    第二十八條  預防接種服務機構應當指定專人負責預防性生物制品的管理，並按照有關規定對采購、領取的預防性生物制品進行嚴格的驗收、分發和保管。
    第二十九條  預防接種服務機構必須保證預防性生物制品在適宜溫度條件下儲存運輸、使用，並加強預防性生物制品的計劃和使用管理，減少積壓、損耗，防止浪費。
    第四章  預防接種異常反應鑒定與處理
    第三十條  預防接種異常反應是指在健康人群中進行預防性生物制品接種時，與一般反應性質和臨床表現不同的、發生概率極低的，需要醫療處置的接種反應。
    第三十一條  以下情況不屬於預防接種異常反應：
    （一）因預防性生物制品本身特性引起的反應；
    （二）受種者在接種時處於相應疾病的潛伏期或前驅期，接種後的偶合發病；
    （三）受種者患有相應預防性生物制品規定的接種禁忌症，受種者或者其監護人在接種前未及時提供病史，接種後使原有疾病急性復發或使病情加重；
    （四）因社會、心理因素發生的個體或群體性癔病發作；
    （五）法律、法規規定的不屬於預防接種異常反應的其他情況。
    第三十二條  預防接種服務機構和從事預防接種服務工作的人員在進行預防接種過程中，對發現疑似預防接種異常反應的，城鎮必須在6小時內、農牧區必須在12小時內向縣級衛生行政部門報告；縣級衛生行政部門應當立即組織調查與處置，並按照規定及時向同級人民政府以及上一級衛生行政部門報告。
    第三十三條  受種者或者其監護人應當與預防接種服務機構配合協作，共同做好疑似異常反應的處理工作。發生爭議時，可以向縣級衛生行政部門提出調解處理。
    第三十四條  受種者或者其監護人與預防接種服務機構對縣級衛生行政部門的調解處理意見有爭議時，一方或者雙方可以在發現疑似異常反應1年內，向作出處理意見的縣級衛生行政部門的上一級衛生行政部門申請預防接種異常反應技術鑒定。
    第三十五條  地（市）級衛生行政部門負責受理導致死亡、嚴重殘疾或器官組織損傷、群體預防接種異常反應的技術鑒定與處理。
    縣級衛生行政部門負責受理其他異常反應的技術鑒定與處理。
    縣級或地（市）級衛生行政部門應當在接到預防接種異常反應技術鑒定申請之日起7日內決定是否受理並書面通知申請人。
    第三十六條  預防接種異常反應的技術鑒定工作，由自治區醫療事故鑒定委員會組織鑒定。
    預防接種服務機構、受種者或者其監護人應當共同委托自治區醫療事故鑒定委員會組織鑒定。
    第三十七條  預防接種過程中發生的預防接種事故，依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。
    第五章  經費與管理
    第三十八條  兒童計劃免疫所用疫苗的購置和相關運輸費用由自治區財政承擔。
    第三十九條  兒童計劃免疫接種所需費用由各地（市）、縣（市、區）財政解決。
    第四十條  兒童計劃免疫中的冷鏈設備的配備和運轉以及應急疫（菌）苗所需經費由自治區財政立項解決。
    第四十一條  各級衛生行政部門應當管好用好計劃免疫經費，不得挪作他用。
    第六章  罰則
    第四十二條  違反本辦法第十二條第三款、第十五條、第二十四條規定的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，對主管人員和直接責任人由所在單位或者上級機關視其情節，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
    第四十三條  違反本辦法第十八條規定的，由縣級以上衛生行政部門責令停止其預防接種服務，並處於5000元以下的罰款；情節嚴重的，可處5000元以上2萬元以下罰款。
    第四十四條  預防接種服務機構未按照國家規定提供預防接種服務，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，對主管人員和直接責任人由所在單位或者上級機關視其情節，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
    （一）誤種或使用過期、失效的預防性生物制品；
    （二）預防接種未實施安全注射；
    （三）接種前未告知受種者或者其監護人所接種預防性生物制品的適應症、禁忌症和可能發生的副反應及其注意事項，未詢問受種者的健康狀況及是否有預防接種禁忌症情況的。
    第四十五條  違反本辦法第二十七條規定的，由縣級以上衛生行政部門依照國家法律、法規的有關規定依法處理。
    第四十六條  從事監督管理人員濫用職權，玩忽職守，造成預防性生物制品針對性傳染病的暴發、流行的，由所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
    第四十七條  當事人對衛生行政部門的行政處罰決定不服的，可以自收到處罰決定書之日起60日內，向本級人民政府或上一級衛生行政部門申請行政復議；對行政復議決定不服的，可以自收到行政復議決定書之日起15日內向人民法院提起行政訴訟。當事人對衛生行政部門的行政處罰決定不服的，也可以直接向人民法院提起行政訴訟。當事人逾期不申請行政復議，也不提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門申請人民法院強制執行。
    第七章  附則
    第四十八條  本辦法由自治區衛生行政部門負責解釋。
    第四十九條  本辦法自2004年1月1日起施行。