預防接種不良反應責任該誰承擔

　　口服疫苗致男孩肢體殘疾  一位出生於2000年11月的男孩，在當年12月口服了脊髓灰質炎疫苗之後，不久便出現了四肢軟癱症狀。遂到某兒童醫院就診，經住院治療，患兒的右上肢及雙下肢的肌力有所改善，但左上肢仍癱軟。醫院診斷患兒為：低丙種球蛋白血症，AFP恢復期。

　　市防疫部門采集了患兒的糞便標本進行檢驗，結果為：脊髓灰質炎病毒I+II+III型陽性，經權威部門鑒定為疫苗型。2001年4月，專家組為患兒出具診斷為：因免疫低下造成的預防接種異常反應。  對此，患兒家長認為，患兒肢體殘疾，完全是因口服疫苗引起，先後花去近6萬元的醫藥費，但患兒仍失去了生活自理的能力。於是將疫苗生產企業、衛生防疫部門一起告到當地法院，要求賠償各種損失30萬元。

　　法院經審理認為，患兒雖因口服疫苗導致肢體殘疾，但造成這種損害，疫苗生產企業和衛生防疫部門均不存在過錯。根據《民法通則》第132條的規定："當事人對造成損害都沒有過錯，可以根據實際情況，由當事人分擔民事責任。"法院最終判決兩被告分別向原告支付人民幣6萬元和4萬元。  相關法律規定已明顯滯後  我國最早的相關立法是1980年頒布的《預防接種後異常反應和事故的處理試行辦法》，著重於預防接種異常反應和事故的處理。1982年頒布了《全國計劃免疫工作條例》，再次提及有關預防接種異常反應的診斷與處理問題。之後，相繼有不少地方法規或規章出台。

　　就目前情況看，解決此類糾紛，司法實踐中存在著突出的量裁不一現象，表明現有法規已經明顯滯後了。 建立補償救濟機制勢在必行  根據《藥品管理法》的規定，用於預防接種的疫苗屬於廣義藥品的范疇。參照《預防接種不良反應監測管理辦法》，筆者認為，預防接種不良反應是指合格的生物制品，在正常接種於人體後，發生對機體有損害的異常反應。所以，它與預防接種事故是完全不同的概念。

　　如果發生預防接種不良反應後果嚴重，該由誰來承擔責任？是被接種人？是生產企業？還是醫療機構或國家呢？ 首先，損失不應由被接種人承擔。因為，公眾接種疫苗是一種遵從醫囑的行為，個人通常不具備鑒別疫苗質量的能力，若出現問題，被接種人不存在過錯。  其次，接種疫苗是一種強制診療關系，是否由國家承擔責任？按照《國家賠償法》規定，國家賠償是指國家機關和其工作人員違法行使職權，侵犯公民的合法權益造成損害所進行的賠償。而預防接種不良反應不存在上述違法問題。 第三，預防接種不良反應多因產品缺陷引起，按照法律無過錯責任原則，應由藥品生產企業承擔賠償責任。但是，這樣做會嚴重影響企業新藥創新的積極性。

　　根據風險經濟學的原理，避免預防接種不良反應的方法只有減少行為的數量或轉移風險。但無論疾控部門，還是醫療機構，都不能為減少風險而不承擔接種任務。所以，轉移風險是避免預防接種不良反應的惟一合理途徑，應該盡快建立一種相應的補償救濟機制，以減少預防接種不良反應帶來的損失。  補償救濟機制應涵蓋的內容  世界上已有很多國家建立了不同形式的預防接種不良反應補償救濟渠道。如日本的《藥品受害救濟、研究開發、產品評審組織法》，規定多方募集捐款成立基金會，對受損害的被接種人給以補償，同時推廣新產品的研發。美國出台《國家兒童疫苗傷害法》，確立疫苗安全及被接種人基金補償形式等。

　　結合我國國情，建議借鑒世界先進做法，建立"預防接種不良反應研發和救濟基金",保護被接種人群的合法權益，同時促進疫苗新產品的研發。補償救濟機制應涵蓋的內容主要有：  明確救濟給付的條件救濟給付應符合：（1）疫苗須經行政管理部門審批並合法登記。（2）無接種過失或明顯缺陷。（3）疫苗生產及經營企業、疾病控制機構或醫療機構、醫師都無法律責任。（4）不良反應損害須達到一定嚴重程度。

　　明確救濟補償的范圍預防接種不良反應救濟制度，應重在迅速補償損害，降低無過錯當事人的經濟損失和風險。我國在設定救濟補償范圍時，應考慮與民事賠償制度的聯系與區別，符合我國的經濟現狀，如著重補償因生命及健康導致財產的重大損失，其范圍應包括醫藥費、殘障生活補助、撫養金、喪葬費等。救濟給付額應按照殘障程度等級分別計算、給付等。

　　合理籌集救濟資金合理籌集救濟資金主要依靠企業，這也是國外通行的做法。如補償基金的主要來源，一是疫苗生產商或進口商的藥品保險費。經過核准登記的疫苗生產企業或進口商，按實際銷售額的一定比例計算，逐年支付。如果前一年發生預防接種不良反應，第二年增加支付額。這種做法需考慮企業的承受能力，也應防止其因基金損失而降低對藥品質量的注意。二是依靠政府補助及社會捐助。因為，基金運作具有社會公益目的，社會各方都應給予一定的資助。

　　明確申請救濟給付及管理程序我國預防接種不良反應研發和救濟基金可由政府與企業共同管理，同時設立相應的技術鑒定專家組織。申請救濟的給付，應嚴格按照申請、技術鑒定、審核等程序進行。當然，被接種人也可以另行請求司法救濟。